一、定義:
制藥配料罐(調(diào)配罐/
攪拌罐)一般是立式混料罐,主要是通過配料罐的攪拌操作將物料混合達(dá)到工藝生產(chǎn)的要求,是制藥、生物工程、食品等行業(yè)中常用的中間緩沖、儲液、攪拌、調(diào)配、反應(yīng)的必須設(shè)備。制藥配料罐是藥廠常用的一種不銹鋼容器,由于罐體和物料直接接觸,所以必須保證配料罐所有可接觸的表面應(yīng)該沒有任何可能妨礙正確清潔的裂縫、毛刺和尖銳的邊緣及縫隙,主體外表面光潔度應(yīng)執(zhí)行制藥行業(yè)規(guī)范,≤ra 0.8μm,內(nèi)膽內(nèi)表面拋光Ra≤0.4μm。制藥配料罐所有設(shè)備內(nèi)部的焊接必須拋光,其它的焊接至少經(jīng)過仔細(xì)的打磨和全面的清潔。
二、結(jié)構(gòu):
配料罐真空配料罐由罐體(筒體)、罐蓋(封頭)、夾套或盤管(加熱、冷卻循環(huán))、上機(jī)械攪拌器(錨式、槳式、渦輪式等)傳動裝置(電機(jī)減速機(jī))、軸封裝置(機(jī)械密封)、支撐(平臺、支腿)、保溫介質(zhì)等組成。制藥配料罐系統(tǒng)配置主要有傳動裝置、機(jī)械密封裝置、溫度控制裝置、冷卻裝置、還有稱重計量裝置、液位計量裝置等。
三、功能:
配料罐具有可加熱、冷卻、保溫、攪拌、計量等功能,根據(jù)生產(chǎn)及工藝的要求,可設(shè)計有加熱、冷卻、低高速攪拌系統(tǒng),密封承壓系統(tǒng),真空系統(tǒng),計量系統(tǒng)。針對不同的攪拌物料及要求達(dá)到的攪拌效果對攪拌槳的結(jié)構(gòu)可以調(diào)整設(shè)計渦輪式、槳式、錨式、框式、螺帶式、磁力式攪拌等等。根據(jù)物料的配比及物料的狀態(tài)可以選擇稱重配料也可以選擇流量計量或者液位計量等方式進(jìn)行配料。
四、管口配置:
罐體配有人孔(可兼職固體加料口)、進(jìn)料口、出料口、視鏡、射燈、呼吸口、CIP(配衛(wèi)生萬向清洗球)、SIP口、無菌取樣口、溫度表、溫度傳感器、冷熱介質(zhì)進(jìn)出口、取樣口等工藝管口。
管口可按工藝進(jìn)行設(shè)計、制造,管口連接形式有快裝卡盤式、法蘭式、螺紋式,根據(jù)工藝要求選用。
五、結(jié)構(gòu)特性:
1、配料罐罐體:內(nèi)罐體SUS304或SUS316L;夾套為Q235-B或SUS304;外保溫殼體為SUS304。內(nèi)表面鏡面拋光處理,精拋光Ra≤0.4μm。外表面采用鏡面或者2B橫紋板。夾套形式:根據(jù)加熱方式的不同而選用不同的夾套形式,包括全夾套、半管夾套、可拆式夾套。保溫材料:采用填充珍珠棉、巖棉或聚氨酯澆注發(fā)泡,保持與外界的溫差,達(dá)到隔熱保溫的效果。外殼體表面處理方式:鏡面拋光或2B原色亞光或2B磨砂面亞光處理。
2、上蓋:采用上下錐形封頭結(jié)構(gòu)或上下橢圓(或蝶形)封頭結(jié)構(gòu)。內(nèi)表面鏡面拋光處理(粗糙度Ra≤0.4μm),外表面機(jī)械拋光至Ra≤0.8μm。
3、制藥配料罐罐底結(jié)構(gòu):經(jīng)旋壓加工成R角,與內(nèi)罐體焊接、拋光后無死角,并向出料口方向呈5°傾斜,便于放凈物料無殘留。
4、攪拌裝置:頂部中(偏)心攪拌,減速機(jī)輸出軸與攪拌槳軸采用可拆式聯(lián)軸器連接,方便拆裝與清洗。 攪拌轉(zhuǎn)速:15~120r/min(定速或定制 );按工藝要求攪拌槳形式:框式、錨式、槳葉式、渦輪式等可選或者根據(jù)客戶特殊要求設(shè)計。
5、制藥配料罐配置:電氣控制箱(含溫度儀、液位計量、壓力顯示、開關(guān)、指示燈、射燈開關(guān)等)、人孔、進(jìn)出料口、冷熱媒介質(zhì)進(jìn)出口、備用口、清洗口、滅菌口、取樣口、溫度表口、壓力表口、真空口等。
6、各進(jìn)出管口工藝開孔與內(nèi)罐體焊接處均采用翻邊工藝圓弧過渡,光滑易清洗無死角,外表美觀。符合制藥GMP標(biāo)準(zhǔn)。
六、參數(shù)表:
公稱容積 |
100L |
300L |
500L |
1000L |
2000L |
3000L |
5000L |
10000L |
內(nèi)徑尺寸(㎜) |
500 |
800 |
900 |
1100 |
1400 |
1500 |
1800 |
2100 |
換熱面積(㎡) |
0.9 |
2.0 |
2.7 |
4.5 |
7.5 |
10.0 |
13.5 |
22 |
攪拌功率(KW) |
0.55 |
0.75 |
1.5 |
3.0 |
4.0 |
5.5 |
7.5 |
11.0 |
轉(zhuǎn)速(r/m) |
定速或變頻調(diào)速 |
攪拌形式 |
按物料性質(zhì)設(shè)計制造 |
工作壓力(Mpa) |
按工藝條件設(shè)計制造 |
工作溫度(℃) |
0-200℃ |
夾套加熱/冷卻介質(zhì) |
蒸汽加熱/冷卻水/其他冷媒如乙二醇、硅油 |
計量方式 |
稱重配液或者液位計量或流量計量 |
保溫材料 |
聚氨酯/巖棉 |
管口配置 |
滿足條件下可按需進(jìn)行設(shè)計 |
罐體材質(zhì) |
SUS304/316L |
選型需提供右側(cè)參數(shù) |
1、介質(zhì)的特性:介質(zhì)名稱、比重、粘度、腐蝕性、pH、毒性等。
2、介質(zhì)中所含固體的顆粒直徑、含量多少。
3、工作溫度、工作壓力
4、設(shè)備計量或者控制系統(tǒng)的配置要求。 |
制藥配料罐所參考的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn):
1、GMP 法規(guī)
中華人民共和國藥典(2010版)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)(2010版)
中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例
2、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
GB150-1998《鋼制壓力容器》
3、國家標(biāo)準(zhǔn)
GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分:通用技術(shù)條件。
我公司生產(chǎn)的制藥配料罐完全符合以上規(guī)定,可提供給客戶相關(guān)認(rèn)證文件,歡迎咨詢。